Bộ xét nghiệm nhanh kháng thể trung hòa SARS-CoV-2

 (Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang)

Mục đích sử dụng

Bộ xét nghiệm nhanh kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 (Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang) được dùng để phát hiện định lượng trong ống nghiệm các kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 trong huyết thanh người, huyết tương, máu toàn phần tĩnh mạch hoặc máu đầu ngón tay.

Giới thiệu về kháng thể trung hòa SARS-CoV-2

Nhiễm SARS-CoV-2 hoặc được tiêm vắc-xin chống lại SARS-CoV-2 sẽ tạo ra phản ứng miễn dịch, chẳng hạn như sản xuất kháng thể trong máu. Các kháng thể này có thể liên kết đặc hiệu với miền liên kết với thụ thể virus (RBD) để ngăn chặn sự liên kết của RBD với ACE2 trên bề mặt tế bào người, do đó ngăn chặn virus hoặc vật liệu di truyền của nó xâm nhập vào tế bào người và lây nhiễm virus. Những kháng thể này được gọi là kháng thể trung hòa.

Kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 là kháng thể bảo vệ được cơ thể con người tạo ra sau khi tiêm vắc xin ngừa vi rút Corona mới hoặc bị nhiễm vi rút Corona mới. Bộ dụng cụ này được sử dụng để theo dõi sự hiện diện của kháng thể trung hòa ở những đối tượng được tiêm vắc xin ngừa vi-rút Corona mới hoặc ở những người bị nhiễm loại vi-rút Corona mới. Bộ này có thể được sử dụng để đánh giá hiệu quả miễn dịch sau khi tiêm chủng hoặc liệu kháng thể trung hòa có được tạo ra trong cơ thể người sau khi nhiễm bệnh hay không với vi rút Corona mới, không nên sử dụng phương pháp này để chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2 cấp tính.

Nội dung

1. Đối với Getein1100/Getein1180

Quy cách đóng gói: 1 test/hộp, 5 test/hộp, 25 test/hộp

1) Thẻ xét nghiệm Kháng thể trung hòa Getein SARS-CoV-2 đựng trong túi kín có chất hút ẩm

2) Chất pha loãng mẫu

3) Pipet mao quản

4) Hướng dẫn sử dụng: 1 cái/hộp

5) Thẻ SD: 1 cái/hộp

2. Đối với Getein1600

Thông số kỹ thuật đóng gói: 2×24 xét nghiệm/bộ, 2×48 xét nghiệm/bộ

1) Hộp mực kín kèm thẻ xét nghiệm Kháng thể trung hòa Getein SARS-CoV-2 24/48

2) Hướng dẫn sử dụng: 1 cái/hộp

Nguyên liệu cần có cho Getein1600:

1) Dung dịch pha loãng mẫu: 1 chai/hộp

2) Hộp đựng đầu tip pipet: 96 đầu tip/hộp

3) Đĩa trộn: 1 cái/hộp

Lưu ý: Không trộn lẫn hoặc trao đổi các lô sản phẩm khác nhau.

Thông số kỹ thuật

Thiết bị áp dụng

Máy phân tích định lượng miễn dịch huỳnh quang Getein1100

Máy phân tích định lượng miễn dịch huỳnh quang Getein1180

Máy phân tích định lượng miễn dịch huỳnh quang Getein1600

Hoạt động

Ứng dụng lâm sàng

1. Xét nghiệm chỉ dành cho mục đích chẩn đoán trong ống nghiệm.

2. Kết quả xét nghiệm của bộ sản phẩm này chỉ mang tính tham khảo lâm sàng. Chẩn đoán lâm sàng và điều trị bệnh nhân nên được xem xét kết hợp với các triệu chứng/dấu hiệu, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác và đáp ứng điều trị.

3. Xét nghiệm này nhằm hỗ trợ xác định những cá nhân có phản ứng miễn dịch thích ứng với SARS-CoV-2, cho biết tình trạng nhiễm trùng gần đây hoặc trước đó. Không nên sử dụng xét nghiệm này để chẩn đoán nhiễm trùng SARS-CoV-2 cấp tính.