[ Mục đích sử dụng ]

Bộ tổng hợp 25OH Vitamin D (Miễn dịch huỳnh quang) chủ yếu dùng để đo định lượng in vitro 25-hydroxyv vitamin D2 và D3 (25OH-D2 và 25OH-D3) trong huyết thanh và huyết tương. Nó rất hữu ích trong việc hỗ trợ quản lý và giám sát việc điều chỉnh nồng độ canxi và phốt phát trong máu và thúc đẩy sự phát triển lành mạnh và tái tạo xương. 25OH Vitamin D cũng có thể hoạt động trong các mô khác chịu trách nhiệm vận chuyển canxi (nhau thai, thận, tuyến vú…) và tuyến nội tiết (tuyến cận giáp, tế bào beta…).

Vitamin D là thuật ngữ chung dùng để chỉ Vitamin D2 và Vitamin D3. Con người sản xuất Vitamin D3 một cách tự nhiên khi da tiếp xúc với tia cực tím. Ở gan chủ yếu, Vitamin D3 được chuyển hóa thành 25-Hydroxyv vitamin D3 (25OH-D3), đây là dạng Vitamin D chính lưu thông trong cơ thể. Vitamin D3 và Vitamin D2 cũng có sẵn qua đường ăn uống hoặc bổ sung qua chế độ ăn uống.

Thiếu vitamin D là một yếu tố nguy cơ quan trọng gây ra bệnh còi xương, nhuyễn xương, loãng xương do tuổi già, ung thư và hậu quả mang thai. Ngộ độc vitamin D đã được chứng minh là gây tổn thương thận và mô.

[ Nguyên tắc kiểm tra ]

Xét nghiệm sử dụng phương pháp phát hiện miễn dịch cạnh tranh. Thêm mẫu vào giếng mẫu của hộp mực. Thông qua sắc ký, mẫu phản ứng với các hạt latex huỳnh quang được phủ kháng thể đơn dòng trên miếng liên hợp. Phức hợp này lan rộng về phía trước dọc theo màng nitrocellulose được bắt giữ bởi cặp cộng hóa trị 25OH-D3 và albumin huyết thanh bò (BSA) trên vạch thử nghiệm. Mẫu càng chứa nhiều vật liệu mục tiêu thì vạch thử nghiệm càng tích lũy ít phức tạp. Cường độ tín hiệu kháng thể huỳnh quang phản ánh lượng 25OH-D2/D3 thu được. Máy phân tích định lượng miễn dịch huỳnh quang do công ty chúng tôi sản xuất có thể phát hiện nồng độ 25OH-D2/D3 trong mẫu.

[ Gói ]

25 que thử/hộp

[ Tài liệu được cung cấp ]

Nội dung

25 hộp mực

1 thẻ hiệu chuẩn

25 Chất pha loãng

1 lọ đệm giải phóng

[ Phụ kiện cần thiết nhưng không được cung cấp ]

² Máy phân tích định lượng miễn dịch huỳnh quang（NRM-FI-1000）

² Tủ ủ dải thuốc thử

25OH Kiểm soát Vitamin D

[ Lưu trữ và ổn định ]

² Kín: Bộ sản phẩm phải được bảo quản ở nhiệt độ 10-30oC, có giá trị trong 18 tháng.

² Đã mở: Hộp mực phải được sử dụng trong vòng 1 giờ sau khi mở túi giấy bạc. Dung dịch pha loãng đã mở và dung dịch đệm giải phóng ổn định trong 12 tháng ở nhiệt độ 2-8°C nếu được đậy nắp trong thùng chứa ban đầu và không bị nhiễm bẩn.

[ Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa ]

Để sử dụng chẩn đoán trong ống nghiệm.

Việc chèn gói phải được tuân thủ cẩn thận. Độ tin cậy của kết quả kiểm tra không thể được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với tờ hướng dẫn sử dụng.

Biện pháp phòng ngừa an toàn

THẬN TRỌNG: Sản phẩm này yêu cầu xử lý mẫu người. Khuyến cáo rằng tất cả các vật liệu có nguồn gốc từ con người đều được coi là có khả năng lây nhiễm và được xử lý theo Tiêu chuẩn OSHA về mầm bệnh qua đường máu. Nên sử dụng mức an toàn sinh học cấp 211 hoặc các biện pháp an toàn sinh học thích hợp khác cho các vật liệu có chứa hoặc nghi ngờ có chứa tác nhân lây nhiễm.

Cần thực hiện các biện pháp bảo vệ thích hợp trong quá trình thu thập, xử lý, bảo quản, trộn mẫu và quá trình thử nghiệm; khi mẫu và thuốc thử tiếp xúc với da, hãy rửa bằng nhiều nước; nếu xảy ra kích ứng da hoặc phát ban, hãy nhận lời khuyên/chăm sóc y tế.

Các mẫu, hộp mực đã qua sử dụng và đầu tip dùng một lần có thể có khả năng lây nhiễm. Phòng thí nghiệm phải thiết lập các phương pháp xử lý và thải bỏ thích hợp theo quy định của địa phương.

Phòng ngừa xử lý

Không sử dụng bộ sản phẩm quá ngày hết hạn. Ngày sản xuất và hạn sử dụng được ghi trên nhãn.

Không thể trộn lẫn các lô thuốc thử, thẻ hiệu chuẩn và hộp mực khác nhau.

Hộp mực dùng một lần và không thể tái sử dụng.

Vui lòng không sử dụng bộ sản phẩm hoặc hộp mực bị hư hỏng rõ ràng.

Không lắp hộp mực bị ướt bởi các chất lỏng khác vào máy phân tích để không làm hỏng và gây ô nhiễm thiết bị.

Hãy tránh nhiệt độ cao trong phòng thí nghiệm.

Thẻ hiệu chuẩn và máy phân tích định lượng miễn dịch huỳnh quang nên tránh xa môi trường rung và điện từ khi sử dụng. Độ rung nhẹ của nhạc cụ là bình thường. Không rút hộp mực ra trong quá trình thử nghiệm.

Để tránh nhiễm bẩn, hãy đeo găng tay sạch khi thao tác với bộ thuốc thử và mẫu.

Để biết thảo luận chi tiết về các biện pháp phòng ngừa khi xử lý trong quá trình vận hành hệ thống, hãy tham khảo thông tin dịch vụ NORMAN.

[ Thu thập và chuẩn bị mẫu vật ]

Huyết thanh phải được thu bằng ống tiêu chuẩn hoặc ống đông máu chứa đầy gel tách bên trong. Mẫu được khuyến cáo nên được kiểm tra ngay lập tức. Huyết thanh nên được bảo quản ở 2-8oC; Nếu quá trình thử nghiệm bị trì hoãn hơn 24 giờ thì hãy bảo quản mẫu ở -20oC hoặc thấp hơn

Các mẫu bị bất hoạt do nhiệt và tan máu nên bị loại bỏ. Nếu có kết tủa trong huyết thanh, phải ly tâm trước khi xét nghiệm.

Các mẫu phải đạt đến nhiệt độ phòng (10-30oC) trước khi thử nghiệm. Mẫu được bảo quản lạnh chỉ có thể được sử dụng sau khi nấu chảy hoàn toàn, làm ấm lại và trộn. Tránh lặp lại các mẫu đông lạnh và tan băng.

[ Thủ tục ]

Sự chuẩn bị

Lắp đặt máy phân tích định lượng miễn dịch huỳnh quang （NRM-FI-1000 ）và tủ ấm

Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn vận hành máy phân tích định lượng miễn dịch huỳnh quang (NRM-FI-1000) và tủ ấm dải thuốc thử trước khi sử dụng.

Cài đặt thẻ hiệu chuẩn

Mỗi hộp chứa một Thẻ hiệu chuẩn dành riêng cho từng lô để điều chỉnh độ lệch giữa các lô.

Bật công tắc nguồn, theo lời nhắc tự kiểm tra của hệ thống, đợi thiết bị hiển thị giao diện chính.

Nhấn “Quản lý xét nghiệm”.

Lắp Thẻ hiệu chuẩn vào khe cắm thẻ theo hướng mũi tên, sau đó nhấn “Đọc”. Xác nhận số lô của Thẻ hiệu chuẩn với thông tin liên quan đến thuốc thử, sau đó nhấn "Ok".

Nhấn “Trở về” giao diện chính.

Hộp đạn

Hộp mực cần đạt đến nhiệt độ phòng trước khi mở.

Thủ tục kiểm tra

1. Chuyển 90μL dung dịch đệm giải phóng bằng pipet chuyển sang ống pha loãng.

2. Thêm 10 μL mẫu (Huyết thanh người/huyết tương) bằng pipet chuyển vào ống pha loãng chứa dung dịch đệm giải phóng và trộn đều bằng pipet 10 lần.

3. Để ống trong khối ống trong 5 phút.

4. Tháo hộp mực (sau khi đạt đến nhiệt độ phòng), hút 90μL hỗn hợp đã ủ vào giếng và ủ trong 10 phút trong tủ ấm dải thuốc thử.

5.Sau khi ủ, lắp hộp xét nghiệm vào máy phân tích định lượng miễn dịch huỳnh quang (NRM-FI-1000) bằng cách sử dụng các mũi tên của hộp xét nghiệm làm hướng dẫn và nhấp vào bắt đầu, sau đó thiết bị sẽ tự động quét hộp xét nghiệm.

Thận trọng

Vui lòng kiểm tra hướng của hộp mực trước khi lắp và đảm bảo việc lắp vào là chính xác.

pha loãng

Nếu mẫu có Vitamin D cao hơn giới hạn của bộ xét nghiệm là 60 ng/mL và cần có kết quả chính xác thì mẫu phải được pha loãng thủ công bằng nước muối thông thường rồi xét nghiệm lại theo quy trình xét nghiệm. Tỷ lệ pha loãng hợp lệ tối đa là 2 lần, giới hạn phát hiện là 120 ng/mL.

Phân tích kết quả

Máy phân tích tự động tính toán nồng độ Vitamin D trong mỗi mẫu bằng đường chuẩn. Kết quả được biểu thị bằng ng/mL. Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo hướng dẫn vận hành máy phân tích định lượng miễn dịch huỳnh quang (NRM-FI-1000).

[ Giải thích kết quả ]

Kết quả xét nghiệm chỉ mang tính tham khảo và cần được xem xét một cách toàn diện cùng với các triệu chứng lâm sàng, tiền sử bệnh và các xét nghiệm khác, v.v. Kết quả không thể đóng vai trò là yếu tố duy nhất trong chẩn đoán lâm sàng.

Mọi thao tác phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình vận hành để có được kết quả chính xác. Độ chính xác của kết quả kiểm tra có thể bị ảnh hưởng bởi bất kỳ thay đổi nào đối với quy trình vận hành.

[ Hiệu chuẩn và truy xuất nguồn gốc ]

Sự định cỡ

Mỗi lô bộ dụng cụ chứa thông tin hiệu chuẩn cụ thể, được lưu trong Thẻ Hiệu chuẩn.

Truy xuất nguồn gốc

Bộ sản phẩm tổng hợp 25OH Vitamin D có thể truy nguyên theo tiêu chuẩn nội bộ được sản xuất bằng vật liệu có độ tinh khiết cao.

[ Kiểm soát chất lượng ]

Yêu cầu kiểm soát được khuyến nghị đối với bộ tổng 25OH Vitamin D là mẫu kiểm soát phải được kiểm tra 3 lần, các biện pháp kiểm soát bổ sung có thể được kiểm tra theo các quy định hoặc yêu cầu công nhận của địa phương, tiểu bang và/hoặc liên bang và chính sách kiểm soát chất lượng của phòng thí nghiệm của bạn. Nếu chất kiểm soát nằm ngoài phạm vi được chỉ định thì các kết quả xét nghiệm liên quan sẽ không hợp lệ và các mẫu phải được xét nghiệm lại.

Mỗi phòng thí nghiệm nên thiết lập các tiêu chí riêng dựa trên các thông số sau:

Mỗi lô mới.

Mỗi lô hàng mới (ngay cả khi từ cùng lô hàng đã nhận trước đó).

Mỗi người điều hành mới (một cá nhân chưa thực hiện các bài kiểm tra trong ít nhất hai tuần).

Hàng tháng, liên tục kiểm tra tình trạng bảo quản.

Bất cứ khi nào có vấn đề (lưu trữ, vận hành hoặc vấn đề khác) được xác định

Hoặc vào những thời điểm khác theo yêu cầu của quy trình QC tiêu chuẩn của phòng thí nghiệm của bạn.